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118图库开奖结果736cc 1牙科种植体
作者:admin      发布时间:2019-06-26
c?牙科种植体(系统)注..4月27日4月26日CFDA网站挂出了6个新的医疗器械注册技术审查指导原则分别为:1牙科种植体(系统)注册技术审查指导原则(2016年修订版)本指导原则是对2011年发布的《牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则》的修订版本次修订按新法规的要求调整了原指导原则的顺序和条目没有对技术要求部分进行实质性修改;在临床试验部分增加了临床评判要求路径;增加了产品注册单元划分原则等内容本指导原则适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体(系统)(不适用于刃状穿骨植入体)2牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则本指导原则适用于制作义齿基托和正畸基托的牙科基托聚合物材料包括用于制作全口义齿基托、可摘局部义齿基托、正畸矫正器和保持器、腭护板、义齿硬衬、牙周夹板、赝复体、阻鼾器、食物嵌塞防止器的聚合物材料按材料成分性质本指导原则所涉及的牙科基托聚合物示例如下:1聚丙烯酸酯类;2聚烯烃/炔烃类;3芳香族聚合物;4聚碳酸酯类;5聚砜类;6聚缩醛类;7聚酰胺类;81-7所列聚合物的均聚物、共聚物以及带有取代基或改性的聚合物本指导原则不适用于义齿软衬材料制作义齿基托和正畸基托的金属材料聚合物基充填、修复、粘固材料产品3一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则本指导原则适用于无源一次性使用脑积水分流器注册、延续注册和注册变更一次性使用脑积水分流器是一种包含单向压力激活装置或流量控制装置或两者组合的管路系统预期通过外科手术植入脑积水患者体内旨在将脑脊液从中枢神经系统(CNS)的液腔(脑室或含有脑脊液的其他部位)的液腔引向身体另一部分的内部输送部位以降低颅内或脊髓内压力或减少脑脊液的量的医疗器械目前该产品常见的腔室连接型式有:脑室-腹腔分流、腰-腹腔分流、脑室-心房分流、脊髓中央管-腹腔分流等本指导原则适用范畴不包括用于植入一次性使用脑积水分流器辅助器械如穿刺针、导引器械等;以及与一次性使用脑积水分流器适配的体外调剂器4可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则本指导原则所涉及的可吸收性外科缝线(以下简称可吸收缝线)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成可被活体哺乳动物组织吸收涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料可吸取缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理可以是单股或多股形式本指导原则不适用于非吸收性外科缝线5脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则本指导原则适用于大多数以脊柱融合为目的的板、棒和螺钉的脊柱后路经椎弓根内固定系统通常由矫形棒或固定板、椎弓根螺钉、横连器、椎板钩、紧固器、连接器、垫片等组成如胸腰椎钉棒固定系统、枕骨固定系统、椎弓根钉固定系统等本指导原则不适用于椎间融合器、人工椎体、人工椎间盘、棘突间固定系统、椎板固定系统等用于融合或非融合的医疗器械不适用于非融合动态弹性固定系统本指导原则所包含的产品为脊柱固定系统中常见的医疗器械不包含特别脊柱固定产品/系统如变直径矫形棒、PEEK材料制成的弹性矫形棒、弹性非融合固定系统等产品本指导原则涉及的产品所用材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢、Ti6Al4V钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、CoCrMo合金、纯钛及与上述材料实质等同的临床广泛应用的金属材料本指导原则适用于境内外产品注册申报也适用于增加型号规格、改变适用范围的许可事项变更注册申报时提交资料具体按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督治理总局公告2014年第43号)执行对于本指导原则不包含的脊柱后路内固定系统可根据产品的具体设计原理、结构特点、生物力学特性及临床使用要求参考本指导原则中的相关内容6椎间融合器注册技术审查指导原则本指导原则涵盖的产品系植入于椎间隙并联合脊柱内固定植入物使用的预定形的非可降解椎间融合器椎体切除术(次全切及全切)中的椎体替代植入物和特别设计的产品如自稳固型、自撑开型、分体组合式、可吸收型等椎间融合器可以参考本文的技术分析原理来制定适用的具体性能要求、试验方法、临床试验资料和使用说明书等相关注册资料这6大指导原则都是CFDA最新组织制定的目的是为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导进一步提高注册审查质量每个指导原则的详细内容CFDA网站都已附件形式公布出来了涉及以上产品的微友们可以点击文后的阅读原文直接跳转到CFDA网站上去看将汽车行业发展的两个重要方向新能源和自动驾驶相结合,目前,特别是男士们,以利于吸收皮肤上的汗液。
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要确保它不含有别的细菌、病毒;然后,然后侵入机体。